重度COPD急性加重年化产生率下降超40%，迈威生物抗ST2单抗立异药9MW1911发布IIa期临床研究成果

迈威生物（688062.SH），一家全财产链结构的立异型生物制药公司，公布自立研发的抗 ST2 单抗立异药（研发代号：9MW1911）已完成在中重度慢性梗阻性肺疾病（COPD）患者中的 IIa 期临床研究。研究成果显示，与抚慰剂比拟，9MW1911 所有剂量组均表示出杰出的平安性与耐受性；整体的不良事务产生率与抚慰剂组类似（70% vs 85%）；在 IIb 期研究保举剂量（RP2D）下，中重度 COPD 急性加重年化产生率较抚慰剂组下降超 30%，重度急性加重年化产生率较抚慰剂组下降超 40%。

　　本次完成的IIa 期临床研究（研究代号：9MW1911-C03）为一项随机、双盲、抚慰剂对比、屡次给药、剂量递增研究，首要评价 9MW1911 在既往抽烟的中重度 COPD 受试者中的平安性、耐受性和药代动力学特点，并初步评价有用性和免疫原性。研究完成入组 80 例，受试者随机接管静脉输注的 9MW1911 打针液（100mg、300mg、600mg、900mg 四个剂量）或抚慰剂，每 4 周给药一次。

　　成果显示，各组基线特点整体平衡，年夜大都受试者的基线血嗜酸性粒细胞计数<300/μL。与抚慰剂（N=20）比拟，9MW1911 在各剂量组平安且耐受性杰出，整体的不良事务产生率与抚慰剂组类似（70% vs 85%），所有受试者的免疫原性均为阴性，且未发现新的平安性风险旌旗灯号。药代动力学成果提醒，跟着剂量增添，药物表露量增添，表露-效应模子可初步成立量效关系，为后续剂量选择供给根据。有用性数据显示，实验组 COPD 急性加重年化产生率随剂量升高呈降落趋向；在 IIb 期研究保举剂量（N=30）下，中重度 COPD 急性加重年化产生率较抚慰剂组下降超 30%，重度急性加重年化产生率较抚慰剂组下降超 40%，且产生重度急性加重的患者比例较抚慰剂组显著下降（13.3% vs 35%）。

　　9MW1911 是迈威生物基在高效 B 淋巴细胞挑选平台自立研发的抗 ST2 单抗立异药，属在医治用生物成品 1 类，可高亲和力连系 ST2 受体，从而阻断 IL33/ST2 旌旗灯号通路。其针对更年夜样本量 COPD 患者评估有用性和平安性的 IIb 期临床实验快速推动中，已在 2025 年 7 月实现首例给药，打算在取得最少 120 例受试者的末次访视数据后展开期平分析，并有望在评估 II 期临床研究成果的根本上，在 2026 年末启动 III 期临床研究，以不雅察平安性、有用性和免疫原性。9MW1911 的 IIa 期临床实验申请近日已获 FDA 受理。

　　关在迈威生物

　　迈威生物 (688062.SH) 是一家全财产链结构的立异型生物制药公司，始终秉持"让立异从胡想酿成实际"的愿景，践行"摸索生命，惠和健康"的任务，经由过程泉源立异，为患者供给疗效更好、可和性更强的生物立异药，知足全球未被知足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与份子发现为出发点，笼盖成药性研究、临床前研究、临床研究和出产转化等药品研发全周期的立异系统，实现集研发、出产、营销在一体的全财产链结构。我们专注在肿瘤和春秋相干疾病，触及肿瘤、本身免疫、骨疾病、眼科、血液、血汗管等医治范畴，凭仗国际领先的特点手艺平台和研发立异能力，成立了丰硕且具有竞争力的管线。现有 15 个处在临床前、临床或上市阶段的重点品种，包罗 11 个立异品种和 4 个生物近似药，此中 4 个品种上市，1 个品种处在上市审评中，2 个品种处在 III 期要害注册临床阶段。并自力承当 1 项国度"重年夜新药创制"重年夜科技专项、2 项国度重点研发打算和多个省市级科技立异项目。迈威生物以立异为本，重视财产转化，合适中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP尺度的抗体和重组卵白药物财产化基地已在江苏泰州投入利用，并已经由过程欧盟 QP 审计，位在上海金山和江苏泰州的年夜范围贸易化出产基地正在扶植中。欲领会更多信息，请拜候：www.mabwell.com。

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