博腾生物强烈热闹庆祝奇迈永华CAR-NK新药获临床实验默示许可

2025年12月2日，北京奇迈永华生物科技有限公司（以下简称"奇迈永华"）自立研发的"QM103细胞打针液"取得国度药品监视治理局（NMPA）临床实验默示许可（受理号：CXSL2500762）。这是国内首款获批临床的靶向BCMA的CAR-NK细胞医治产物，顺应症为复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM），博腾生物对此暗示强烈热闹庆祝！

　　复发/难治性多发性骨髓瘤是血液系统三年夜恶性肿瘤之一，患者履历多线医治后仍呈现疾病进展，医治选择极其有限。 "QM103细胞打针液"此次获批临床，成为国内首款获批临床的靶向BCMA医治多发性骨髓瘤的异体CAR-NK疗法，为患者供给了新的医治选择，也标记着奇迈永华在通用型细胞医治范畴获得要害里程碑冲破。

　　博腾生物作为奇迈永华的CDMO合作火伴，为该项目供给了从质粒、病毒到CAR-NK细胞出产的工艺开辟和出产办事，10个月完成所有出产交付。项目时代，两边团队慎密共同，所有交付批次一次性成功，申报资料一次性经由过程CDE审评，延续连结"零发补"记载，再次验证其细胞医治CDMO平台的实力。

　　本次项目在快速交付上充实表现了"博腾速度"：

　　• 质粒平台快速交付，高效完成质粒制备，最快1个月可完成质粒克隆挑选、建库到终产物交付。

　　• 病毒采取自立研发的LV-SMART^®慢病毒载体悬浮出产平台，实现物料国产替换率96%，具有无动物源成份、批间差别小、低本钱、低残留、高产量、高活性的优势，在产物交付周期上博腾生物仅用不到2个月的时候完成了注册批的交付，极年夜的缩短了项目周期，而且以年夜在3.5x10¹¹TU的产量高质量交付。

　　• 经由过程优化项目排期，实现细胞产物的持续叠批出产，2个月完成5批GMP出产，在保障CAR 阳性率和细胞杀伤率高程度的同时，时候本钱削减46%。

　　项目布景

　　今朝，全球还没有有CAR-NK细胞产物正式上市，大都研发仍处在临床前阶段，且行业持久受困在NK细胞扩增难、纯度低、病毒转导效力低三年夜瓶颈。奇迈永华具有的立异研发能力，依托完全自立常识产权的焦点手艺平台，实现从尝试室光临床的逾越。

　　传统NK细胞扩增手艺只能在百倍级别，且纯度不足，制约了CAR-NK的财产化。据奇迈永华流露，其自立研发的无血清、无滋养层细胞扩增系统，可将NK细胞扩增倍数晋升至数万倍，同时包管NK细胞纯度高达98%以上，解决了CAR-NK细胞范围化出产的难点。

　　在CAR-NK制备进程中，病毒转导效力低一向是行业最年夜痛点，奇迈永华自立研发的假病毒转导系统，将CAR阳性率年夜幅晋升至90%以上，今朝全球规模内还没有见不异手艺报导。该手艺已申请多项专利并注册商标，确保公司焦点手艺的自立可控，解脱"卡脖子"风险。

　　"QM103细胞打针液"是奇迈永华基在立异平台开辟的首款靶向BCMA的CAR-NK细胞医治产物，从细胞培育到转导系统全数自研。QM103的获批是奇迈永华立异研发实力的认证，也是中国细胞医治手艺鞭策全球立异药物快速成长的有力证实。

　　博腾生物凭仗其端到真个CDMO平台优势，与奇迈永华成立了深度合作关系。我们衷心祝贺QM103细胞打针液的临床实验顺遂推动，早日为多发性骨髓瘤患者带来新的医治但愿，让好药更早惠和公共。

　　关在奇迈永华

　　北京奇迈永华生物科技有限公司是以避免疫细胞为首要研发对象的生物医药立异企业。开创报酬两位在美留学归国人员。已完成天使轮，种子轮，A轮融资。公司现共有6款NK，CAR-NK细胞产物。两款已申请了中国（CDE）和美国(FDA)的国度药监局IND批件。顺应症包罗：白血病，肺癌，卵巢癌，乳腺癌等多种晚期肿瘤疾病，和多种本身免疫性疾病。

　　北京奇迈永华生物科技有限公司积极摸索产物管线的授权，平台手艺的利用授权，产物管线的配合开辟等体例的全球化成长路径，实现公司产物贸易价值，社会价值的最年夜化。

　　关在博腾生物

　　姑苏博腾生物制药有限公司成立在2018年12月，安身姑苏，以上市公司-博腾股分（股票代码：300363）为依托，为全球客户供给基因与细胞医治药物从临床前研究到药品上市全生命周期所需的一站式办事解决方案。

　　博腾生物成立了质粒、病毒载体、细胞医治、基因医治、核酸疗法等CRO和CDMO平台，具有总面积跨越20000m2的研发与出产基地、10条病毒载体出产线、12条GMP细胞医治出产线（含2个阳性出产车间），和上百个干净车间。截至今朝，博腾生物已助力客户在全球规模内取得22个临床批件，笼盖中国、美国、新西兰等国度，已有9个临床I期/II期和贸易化工艺变动阶段项目，并成功帮忙多个海外项目转化到中国。

　　我们致力在以客户为中间，为客户供给出色的全球化、端到端CDMO办事，让好药更早惠和公共。